醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請及申請所需材料,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是開一家醫(yī)療器械公司的必備證件，可以說是持證上崗的。就類似于我們的身份證，沒有的就是黑戶。那么，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請及申請所需材料，一起來看看吧。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證組織機構(gòu)與人員：

　　1、企業(yè)的負責人必須具備中專(高中)以上學歷，熟悉和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、企業(yè)質(zhì)量問題的負責人必須具備大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉和醫(yī)療器械相關(guān)的各項法規(guī)和制度以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準，經(jīng)過培訓并達到考核要求。

　　3、企業(yè)應當建立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理、檢驗(驗證)機構(gòu)，行使質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證職能。企業(yè)應當有專門的質(zhì)量檢驗場所和相應的檢測設備和測量儀器，并在有效期內(nèi)使用。

　　4、企業(yè)應配備專業(yè)的售后服務人員，具有維修等售后服務能力，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

　　5、企業(yè)配備質(zhì)量檢驗(驗證)人員(不少于2人)。經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(驗證)人員應當具有高中以上學歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，經(jīng)培訓合格，具有檢驗(驗證)所經(jīng)營產(chǎn)品的能力。企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內(nèi)退、辭職等人員，必須由原單位提供相關(guān)的證明。

　　6、企業(yè)應當建立人員健康檔案。應每年檢查與無菌器械直接接觸的人員，并及時轉(zhuǎn)移具有傳染性疾病、皮膚病和精神疾病的人員。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證設施與設備

　　1、有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。操作面積一般不少于30平方米，倉儲面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應。住宅不能作為企業(yè)辦公、辦公、倉儲場所。

　　2、有一個相對獨立的經(jīng)營場所，適合規(guī)模和經(jīng)營范圍;周邊環(huán)境整潔。企業(yè)的營業(yè)地址應當與登記地址一致。

　　3、顯示的醫(yī)療器械產(chǎn)品應按照品種、規(guī)格等擺放整齊。應準確、清晰地放置類別標簽。

　　4、無菌醫(yī)療器械的儲存應符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。

　　5、倉庫和儲存設施應滿足醫(yī)療器械的儲存和儲存要求，并應配備防火、防潮、防塵、嚙齒動物和防蟲設施。

　　6、倉庫內(nèi)應整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，地面平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。

　　7、醫(yī)療器械的儲存應當按照分工、合格區(qū)域、不合格區(qū)、檢驗區(qū)和退貨區(qū)進行分類管理，并根據(jù)產(chǎn)品類別和批次儲存明確各種標識;倉庫應當具備與儲存要求相適應的設備和設施，狀態(tài)良好。例如，溫濕度計、底盤、擱板、防光或溫控設備應具有符合安全要求的照明、消防和通風設施。

　　8、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫(yī)療器械，應有專門的倉位和儲存條件。

　　9、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)既是營級，也是專業(yè)人員，具有相對獨立的操作和存放地點或區(qū)域、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理組織或管理人員和管理體系，醫(yī)療器械產(chǎn)品的顯示和存儲不得與其他產(chǎn)品混合。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證制度與管理

　　1、企業(yè)應根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行。

　　制度包括：①各級質(zhì)量責任制;②產(chǎn)品索證制度;③產(chǎn)品質(zhì)量驗證、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度;④效期產(chǎn)品管理制度;⑤不合格產(chǎn)品管理制度;⑥購銷記錄檔案制度;⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度;⑧文件資料管理制度;⑨產(chǎn)品售后服務制度;⑩質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度。

　　2、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量事故、不良事件報告及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件。

　　3、集和維護與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)和法規(guī)。

　　4、收集和維護與產(chǎn)品運行相關(guān)的各級技術(shù)標準。

　　5、企業(yè)必須確認首次供貨的合法資格，并審核《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》等有關(guān)證明文件。

　　6、業(yè)應當確認第一供應商履行合同、取得產(chǎn)品質(zhì)量標準、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、保存有關(guān)證明文件、建立檔案管理的能力。

　　7、質(zhì)量驗證人員應按有關(guān)標準和合同，逐批對醫(yī)療器械質(zhì)量進行驗證，并做好記錄。

　　8、保存人熟悉醫(yī)療設備的質(zhì)量、性能和儲存條件，并接受驗證人簽署的儲存憑單。質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應當拒收。

　　9、對醫(yī)療器械的采購驗收和出庫銷售進行認真記錄。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構(gòu)與部門設置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

　　(六)經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。