一、醫療器械的分類：

　　第一類 是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類 是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類 是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　二、醫療器械許可范圍及生產條件：

　　1、第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　2、醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　3、第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

　　(一)產品風險分析資料;

　　(二)產品技術要求;

　　(三)產品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產品說明書以及標簽樣稿;

　　(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

　　(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

　　4、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　三、一類、二類、三類醫療器械目錄：

　　一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　　(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

　　(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

　　(4)妊娠控制。醫療器械分為三類:

　　第一類醫療器械有：

　　基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二類醫療器械：

　　(a) 普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;

　　(b) 物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具;

　　(c) 臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　(d) 手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　(e) 醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　(f) 醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三類醫療器械：

　　A、一次性使用無菌醫療器械

　　1、一次性使用無菌注射器;

　　2、一次性使用輸液器;

　　3、一次性使用輸血器;

　　4、一次性使用麻醉穿刺包;

　　5、一次性使用靜脈輸液針;

　　6、一次性使用無菌注射針;

　　7、一次性使用塑料血袋;

　　8、一次性使用采血器;

　　9、一次性使用滴定管式輸液器。

　　B、骨科植入物醫療器械

　　1、外科植入物關節假體;

　　(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

　　四、醫療器械經營場所、倉庫面積要求：

　　1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

　　3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

　　4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

　　5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

　　五、醫療器械企業人員資質的要求：

　　1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

　　2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

　　3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

　　5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。